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国产胰岛素瞄准欧美市场 甘李药业冲关FDA(图)

作者:尹力|时间:2017-04-27 06:28|来源:vxjdn.cnhmxy.com资讯网|评论数:|字号:[小] [大]
核心提示:国产胰岛素瞄准欧美市场 甘李药业冲关FDA(图)

(原标题:国产胰岛素瞄准欧美市场甘李药业冲关FDA(图))

  在胰岛素系列产品线上,技术含量科技含量越高的新一代的胰岛素,中国企业跟外资就占比而言,目前是处于劣势的,尤其是在三代胰岛素这一块。在21日至23日举行的第十六届世界制药原料中国展上,一名企业人士这样告诉《每日经济新闻》记者。   据了解,从人类发现胰岛素以来,胰岛素类药物从其发展历程及技术水平角度由低至高可主要分为三代:动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组人胰岛素类似物。自从三代胰岛素问世以来,诺和诺德、礼来公司、赛诺菲公司三家跨国制药企业就一直垄断着国际以及中国市场,在中国市场上,近80%的市场份额被三巨头占有。   不过,记者注意到,这一背景下,已经有中国药企在本土市场同国际巨头近身肉搏,获得部分份额后意欲发力国际化抢夺市场。   本土药企欲赴美   6月23日,《每日经济新闻》记者获得的最新信息显示,作为目前国内唯一一家能够批量化生产、销售三代胰岛素的企业,甘李药业已经启动了胰岛素制剂在美临床注册申请的进程,已经获得FDA(美国食品药品监督管理局)准许并已在美开展一期临床。   预计今年10月份能拿到一期临床的报告,按照计划,明年一季度我们会在美国上三期临床,这是非常大规模的临床实验,患者要达到1000例以上,这个投资也是比较大的。我们预计在2019年或者是最晚在2020年能在美国上市,同时欧洲基本上也会上市。甘李药业副总经理都凯表示,希望未来可以占据美国第三代胰岛素市场10%的市场份额。   数据显示,美国是全球范围内甘精胰岛素的最大市场,全球流行的胰岛素产品甘精胰岛素在美国的治疗费用为1621美元/年/人,2014年,美国接受甘精胰岛素治疗的患者达283万人,销售额达48亿美元,甘精胰岛素在美国市场上的销量占全球销量的52%。   业内人士指出,一旦后续甘李药业生产的胰岛素制剂通过美国FDA的审批在美上市,即意味着国产胰岛素有望凭借较高的性价比,进一步打破跨国药企的垄断地位,在欧美高端市场占据一席之地。   公开信息显示,对于这家聚焦糖尿病领域的企业来说,目前正是其特殊阶段。6月3日,证监会网站披露甘李药业的IPO招股说明书,这也是甘李药业时隔两年后再度谋求上市。   同外企争市场   根据IMS的统计,2014年胰岛素的全球市场容量为200多亿美元,中国市场接近100亿元人民币。IMS预计至2030年,全球胰岛素市场容量将达到630亿美元,中国市场容量将达到120亿美元。   但中国市场而言,目前一代胰岛素产品仅有江苏万邦在生产,完全由中国企业垄断。而在二代产品上,则是包括礼来和诺和诺德两家外企和通化东宝、珠海联邦和江苏万邦三家本土企业PK的局面。但在三代胰岛素市场上,目前仅有甘李在同三家外企竞争。   好消息是,市场预计和甘李曾是一家的通化东宝将会在2017年推出三代胰岛素产品,对于本土药企来说,这是在同外资药企抢夺市场的又一砝码。   一位行业人士告诉《每日经济新闻》记者,后续,在二代胰岛素产品上,由于国内外企业不再会继续加码投入,长期的状态还是会以外资药企占据市场主要份额为主。而在三代产品上,随着新人的加入,在本土药企相对较快的业务增长支撑下,其市场份额将不断扩张甚至超越部分外企。   不过,前述行业人士其同时指出,在境外进行临床试验,相关技术标准和研发投入均显着高于国内。除此之外,资金的投入也是非常之大,且还需具备一定的人才队伍跟技术实力,企业需要在这一块做好准备。

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